THEMA:

Diesen Brief habe ich an das "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte"
www.bfarm.de/
gesendet.
Leider wird die bfarm erst wieder aktiv, wenn sich eine weitere Person meldet.
Meine Bitte an Euch:
Falls dieses Problem bei Euren Kindern auftritt, bitte füllt das Vorkommnisprotokoll bei der bfarm aus.
Vielen Dank

Mit freundlichen
Grüßen
Reinhold S.


Sehr geehrte Damen und Herren,
der Grund meines Schreibens ist, das durch die Einstellung der Produktion der U40 Insuline sich eine
verminderte Qualität der Insulinpumpentherapie ergeben hat!
Bevor ich das Problem näher beschreibe, möchte ich mich selbst noch näher vorstellen, damit Sie meine Bedenken warum sich
die Qualität der Insulinpumpentherapie verschlechtert hat besser nachvollziehen können.
-Bin 53 Jahre alt und bin seit ca. 51 Jahren Diabetiker
.
-Seit dem Jahr 2000 benutze ich eine Insulinpumpe.

-Hatte bis zur Umstellung von U40 auf U100 Insulinen keinen einzigen Katheterverschluss!
-Arbeite seit über 30 Jahren als Elektroniker in der Medizintechnik.

Nun komme ich zur näheren Beschreibung der Probleme die durch die Umstellung von U40 auf auf nur noch U100 Insulinen bei der Insulinpumpentherapie auftreten:
-Die Okklusion (Katheterverschluss) der Insulinpumpe wird durch die Umstellung von U40 Insulinen auf U100 Insulinen später erkannt bzw. auch viel zu spät erkannt!
-Die programmierte Basalrate bzw. Bolusabgabe kann bei U100 Insulin nur mit erheblich niedrigerer Qualität (Genauigkeit) wiedergegeben werden,
wie es bei U40 Insulinen möglich war oder mit noch niedrigeren konzentrierten Insulin möglich wäre.

Welche Probleme können dadurch entstehen bzw. treten bei mir häufiger auf:
-Häufigere Katheterverschlüsse.
-Häufigere unerklärlichen Blutzuckeranstiege die nur durch
-kurzzeitige Katheterverschlüsse,
-Kurzeitiges blockieren von Mechanischen Teilen der Pumpe,
-Kurzzetiges blockiren (festsetzen ) des Kolben vom Reservoir.

Was ist durch die Umstellung von U40 auf auf nur noch U100 Insulinen (durch die verringerte Durchflussmenge des Insulins) noch zu bedenken:
-Je höher Insulin konzentriert ist, desto langsamer wird es vom Körper aufgenommen dadurch höherer Anstieg des Blutzuckers nach dem Essen.
-Insulin mit höherer Konzentration bleibt evtl. zu lange im Insulinreservoir oder im Infusionsschlauch,
dieses Problem kann vor allem im Sommer bei heißen Temperaturen auftreten.
-Kleine Lufteinschlüsse im Schlauch, oder Reservoir die in der Handhabung nicht immer ganz zu vermeiden sind,
können durch die verringerte Durchflussmenge eher zu unerklärlichen Blutzuckerschwankungen führen.
-Durch kleine Lufteinschlüsse bei niedrigen Basal und Bolusraten nimmt der Blutzuckeranstieg viel stärker zu,
und dadurch die Zeit bis der Diabetiker wieder Insulin bekommt unnötig verlängert wird.

Zusammenfassend komme ich zu folgenden Ergebnis:
Alle aufgeführten Punkte können/führen zu schlechteren Hb1c-Werten, ohne das der Patient oder der behandelte Arzt etwas daran ändern könnte.
Außerdem sollte man noch einen Punkt besonders herausstellen, alle diese aufgeführten Probleme können vor allem bei Kindern auftreten da Sie
niedrigere Insulinmengen benötigen als Erwachsene, ein Katheterverschluss wird bei Kindern erst nach mehreren Stunden erkannt, was definitiv viel zu spät ist!
Sollte man bei Medizinprodukten wie Insulinpumpen bei Kindern nicht bessere technische Daten der Insulinpumpe erwarten als bei Erwachsenen?
Die Insulinkonzentration sollte sich doch immer zuerst an den Patienten richten.
Warum sollte das bei der Insulinpumpentherapie anders sein, obwohl die technischen Daten der Insulinpumpe bei niedrigen Basal- und Bolusmengen erheblich schlechter werden,
und dieses Problem nur durch die Konzentration der Insuline zu lösen wäre.
Auch möchte ich noch auf ein weiteres Problem hinweisen, das sich in den letzten Jahren herausgestellt hat, das jeder Hersteller nur noch das
Zubehör wie Katheter, Reservoir usw. zu Ihren Insulinpumpen zulässt und dadurch der Arzt und der Patient unnötig eingeschränkt wird, welcher Katheter der beste für den Diabetiker ist.
.

Hallo Reinhold, das U40 kenne ich auch noch und als es abgeschafft wurde, habe ich auf Humalog mit Verdünnung umgestellt. War dann auf U50 aufgeteilt. Also aus einer Flasche wurden zwei.

Das war fast kein Unterschied zu den U40, nur dass es 21 Tage haltbar war.

gibts heute noch Pumpen wo man U40 oder U50 überhaupt nutzen darf, in den aktuellen ist das ja klar ausgeschlossen aber prinzip natürlich recht, es gibt ausnahmen wo dies nicht schadet zu haben.
Aber mal anders ist das überhaupt eine entscheidung von BfArM das es dies eigentlich nicht mehr gibt oder einfach ne Sache der Firmen, weil kaum gebraucht wird, was soll BfArM dann da machen?

Humalog ist ja aktuell das einzige, was man zumindest verdünnen darf, wenn man das lösungsmittel überhaupt im Ausland bekommt.

Cheffchen

Hallo,
mir geht es nicht in erster Linie um das Insulin, sondern um die technischen Daten der Insulinpumpe.
Es kann nicht sein, dass ein Katheterverschluss bei Patienten (vor allem bei Kinder mit niedriger Bolus- und Basalrate viele Stunden bis fast Tage (genaueres siehe Bedienungsanleitung der Pumpen) dauert bis der Alarm von der Pumpe kommt.
Die Genauigkeit der Insulinabgabe lässt bei niedrigen Insulinmengen auch zu wünschen übrig.
(Um es mit den Worten mancher Insulinpumpenhersteller zu sagen: "Der Arzt muss entscheiden ob die Genauigkeit der Insulinabgabe ausreicht".
Das können meiner Meinung nach die meisten Arzte nicht richtig beurteilen.
Die Bfarm sollte sich normalerweise um solche Fragen kümmern....das macht sie aber leider nicht, wenn sich nur eine Person beschwert.

Reinhold

Hallo Reinhold, ich bin geneigt auch an die BFARM zu schreiben. Wir haben immer wieder Phänomene, die ich auf Verschlüsse zurückführe. Bei einer täglichen Dosis von unter 10 iE und Basalraten von 0,025 treten immer mal wieder Situationen bei uns auf, wo wir mit Korrekturen nicht runter kommen und dann von jetzt auf gleich, wie aus dem nichts fällt der BZ ins Bodenlose.

Hallo pmc,
nachdem ich Deinen Beitrag gelesen habe möchte ich Dir noch einen weiteren Grund geben, warum Du Dich bei der BFARM melden solltest.
Bei einer Basalrate von 0.025 i.E würde es 100 Stunden dauern bis die Insulinpumpe erkennt das der Katheter verstopft ist. Ich lege noch im Anhang von einen weiteren Brief hinzu, den ich an die BFARM geschrieben habe. Hier werden viele Probleme die Du beschrieben hast noch näher erklärt und die auch bei mir auftreten obwohl meine Basal-und Bolus-Werte doch um einiges höher sind...
Reinhold

Danke!

Grundsätzlich ist mir das bewusst, dass wir bei unseren Abgabemengen einen Verschluss nie von unserer Pumpe angezeigt bekommen werden.

Ich finde das alles ein 2 oder vielleicht sogar 3 schneidiges Schwert.

1. Stellt sich mir die Frage, wie in unserem Fall Medtronic eine Zulassung für Kleinkinder bekommen kann, wenn ein Verschluss erst am Ende des Tages durch einen Alarm gemeldet werden würde (wir merken das natürlich schon viel früher durch viel zu Hohe Werte). Da fällt mir nur Lobbyarbeit und Bestechung ein.

2. Das BFARM scheint immer Herstellerbezogen zu agieren. Was hier ja nicht die Lösung wäre. Außer man bringt die Hersteller dazu Pumpen mit kleinere Abgabemenge zu produzieren, was aufgrund der Kosten nie und nimmer passiert. Also müsste man quasi erwirken, dass bei Pumpen mit Kleinstabgabemengen nur U40 verwendet werden darf - Herstellerunabhängig.

3. Trotz der ganzen Probleme sind wir leider in der unglücklichen Situation auf die Pumpe angewiesen zu sein, da eine Spritzentherapie in der Kita nicht funktionieren würde.

@pmc,
2 schneidiges Schwert, total, U40 gibts ja nicht ohne grund nicht mehr bzw selbst Sachen zur Herstellung von U100 zu U40, gibt es nur noch in Holland (glaube). Es macht rein Wirtschaftlich kein Sinn, wird in der Apotheke schlecht und nutzen möchte das auch kaum einer und wenn dann zeitlich sehr begrennzt.
Warte mal 1-2 jahre, wenn für ein Bolus 10 min warten musst, bis der durch ist, von der menge Flüssigkeit selber, die von der Haut aufgenommen werden muss, da geht das alles eher nach hinten los.

Das wenn zb U40 nutzt, dann im Grunde nur noch PEN nutzen darfst, sollte man in den überlegungen mit berücksichtigen, denn wie schon selber sagst, wird kein Pumpenhersteller der Welt ein Pumpe auf U40 zulassen, dann verzichten sie Lieber auf den Nutzer und daran wird keine Behörde was ändern können.
Der Verschluss Alarm greift ja so wie so nur bei komplett zu, das ist be Kinder so wie so sehr selten, oft geht ja etwas durch und dann gibts auch kein Alarm.

Das mit dem gleichen Katheter verschluss, ist noch unrealistischer, Medtronic hat ja gerade erste dieses Jahr die Luer Katheter abgeschaft, das waren fast die letzten open verschlüsse, die man Pumpen übergeifend nutzen konnte.

Cheffchen

Ich möchte mich heute zum letzten Mal zu diesem Thema äußern.
Meine erste Frage an Euch
Warum habe ich mich als über 50jähriger bei Diabetis-Kids angemeldet?
Antwort:
Weil ich selbst Diabetes habe, und das schon seit 50 Jahren.
Weil ich im Medizinbereich seit über 30 Jahre arbeite, und im Normalfall die Sicherheit von medizinischen
Geräten immer an erster Stelle steht.(Was derzeit bei der Insulinpumpentherapie leider bei jeden Diabetiker nicht der Fall ist!!)
Meine zweite Frage an Euch
Ist jemand von Euch (oder kennt Ihr jemanden) der mitten in der Nacht aufgewacht ist,
und der sich fühlt wie vom LKW überfahren und es einen extrem Übel ist.
Die Insulinpumpe aber ganz normal weiterläuft, ohne einen Warnton abzugeben,
obwohl der Katheter verstopft ist.
Meine dritte Frage an Euch
Müssen hier nicht die Rahmenbedingungen für die Hersteller enger gesetzt werden, um eine Ketoazidose sicher zu verhindern? (Von selbst werden sie es vermutlich nicht machen).
Um es mit einen Augenzwinkern zu betrachten, hätte Boeing oder Volkswagen an ihren Problemen gearbeitet,
wenn sie nicht dazu gezwungen worden wären .
In diesem Sinne allen
Ein gutes neues Jahr
Reinhold