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670 G

niki2010
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670 G

23 Okt. 2016 20:31 - 23 Okt. 2016 20:32

#102813

Hallo,

ich habe gelesen, dass die Zulassung der 670 G mit CGM in den USA für Kinder ab 14 Jahre beantragt wurde. Hat irgendjemand von euch etwas davon gehört, ob auch eine Zulassung für jüngere Kinder beabsichtigt ist?

LG

Letzte Änderung: 23 Okt. 2016 20:32 von niki2010.

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Cheffchen
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Re: 670 G

24 Okt. 2016 01:23

#102815

Ja, ab 7 Jahre läuft wohl gerade die Studie bis mitte 2017 und je nach dem wird bei FDA das beantragt mit der Studie, also vielleicht 2018 bei uns (nur ein schätzung von mir).

Cheffchen

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IngaMarie
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Re: 670 G

27 Okt. 2016 10:57

#102848

Die Zulassung (für über 14jährige) wurde nicht nur beantragt, sondern ist durch die FDA bereits erfolgt:
www.medtronicdiabetes.com/blog/fda-appro...-closed-loop-system/
Hier noch der Link auf die offizielle Mitteilung der FDA an Medtronic vom September 2016, ab sofort mit dem kommerziellen Vertrieb beginnen zu können:
www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160017a.pdf

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