Die folgende dringende Sicherheitsanweisung hat uns heute von Insulet erreicht. Sie wurde auch an alle betroffenen Kunden verschickt.:
Betroffenes Produkt:
Omnipod DASH® Personal Diabetes Manager (PDM) mit den Artikelnummern PT-000010, PT-000011, PT-000019-DEU-DEU-MG oder PT-000019-DEU-DEU-MM
(alle Seriennummern)
Dieser Hinweis wird als freiwillige Sicherheitskorrekturmaßnahme kommuniziert, um Informationen über den Akku des Omnipod DASH® Personal Diabetes Manager (PDM) und Anweisungen zur Verringerung des Risikos von Problemen mit dem DASH PDM-Akku bereitzustellen. Es ist wichtig anzumerken, dass Insulet keine Verletzungen als Folge dieser Akkuprobleme mit dem Omnipod DASH® PDM gemeldet wurden.
Dieser Sicherheitshinweis bezieht sich NICHT auf die Omnipod DASH® Pods oder das Omnipod®-Insulin-Managementsystem.
Problembeschreibung: Wir haben von einigen Omnipod DASH®-Benutzern Berichte über Probleme mit dem PDM-Akku erhalten, darunter das Aufblähen des Akkus, das Auslaufen von Flüssigkeit aus dem Akku und in seltenen Fällen extreme Überhitzung, die eine Brandgefahr darstellen kann. Unsere Untersuchung hat ergeben, dass der Omnipod DASH® PDM einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist, wenn er vollständig aufgeladen wird, insbesondere wenn er über einen längeren Zeitraum (z. B. über Nacht) geladen wird. Bei Omnipod DASH® PDMs, die länger als 18 Monate im Einsatz sind, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass dieses Problem auftritt.
