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THEMA: Gespaltene Meinung des Beratergremiums der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über eine Zulassung des dualen SGLT-1/2-Hemmers Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes

Gespaltene Meinung des Beratergremiums der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über eine Zulassung des dualen SGLT-1/2-Hemmers Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes 05 Feb 2019 06:50 #110761

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Im DGE-Blog wurde am 19. November 2018 über die Studien und Expertenmeinungen bezüglich einer Zulassung von Dapagliflozin und Sotagliflozin als add-on-Therapie zu Insulin bei Typ-1-Diabetes berichtet (1). Zwei Tage später fand dazu in London die Sitzung einer ad-hoc-Expertengruppe der Europäischen Medizinprodukte-Agentur (EMA) statt, der auch der Referent angehörte. Eine auf dem Ergebnis der Sitzung am 21. November 2018 beruhende Stellungnahme des zuständigen EMA-Komitees CHMP ist noch nicht bekannt geworden. Wie im Blogbeitrag berichtet, hatten sich aber schon vorher viele Kommissionsmitglieder auf Grund der bereits bekannten Studiendaten eine ablehnende Meinung gebildet. Man wird sehen, wie die Europäische Kommission als zuständige höchste Behörde entscheiden wird.

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Michael Bertsch
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