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THEMA: FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA

FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 30 Sep 2016 11:42 #102543

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Im Sep. 2016 hat die FDA in den USA das erste "Closed Loop" System der Firma Medtronic mit der Bezeichnung MiniMed 670G freigegeben.

Dieses System besteht aus der neuen MiniMed 670G Insulinpumpe, dem Guardian Link Transmitter und Sensoren sowie einem Contour Next Link Messgerät.

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Michael Bertsch
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FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 06 Apr 2017 19:58 #104736

  • marielaurin
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Auf dieses Thema hat uns gerade unser Wald- und Wiesenarzt angesprochen, bei dem wir eigentlich wegen einer fetten Mandelentzündung waren.

Wie ist denn hier Stand der Dinge für Deutschland/Europa?

Er meinte, in den USA seien die Patientenvereinigungen deutlich hartnäckiger und "lauter" als in Europa/Deutschland. In Deutschland hat es offenbar eine Spaltung der Patientenvereinigungen gegeben, bitte berichtigt mich wenn falsch, in diabetesDE und den Deutschen Diabetiker Bund, und allein durch diese Spaltung hätten die einzelnen Gruppen lange nicht so große Möglichkeit Druck auszuüben wie in den USA.

Nun ist Medtronic ein mittlerweile irisches Unternehmen seit 2-3 Jahren, vorher war der Hauptsitz ja in USA, kann aber also nicht sein, dass es in USA schneller gehen würde, weil die amerikanische Arnzeimittelbehörde einem amerikanischen Unternehmen schneller was auch immer zulässt.

Nun ist ein halbes Jahr seit der Genehmigung der FDA vergangen. Wie schauts aus mit Europa/Deutschland? Gibts da Informationen?

Brauchen wir "nur" eine aussagekräftige und hartnäckige Patientenvereinigung die ausreichend Druck ausübt dass die MiniMed hier auch zugelassen werden kann in naher Zukunft? Ich weiß dass das System nach KH-reichen Mahlzeiten noch schwächelt, will man daher noch warten bis es keine Kinderkrankheiten mehr hat?
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Sina *1999, DM seit 12/2010, ICT mit Levemir und Novorapid
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FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 24 Jan 2019 09:21 #110671

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Hallo,

weiß mittlerweile jemand etwas neues?

meine letzten Infos waren, dass dieses Jahr die 670G in Deutschland als Hybrid-Loop-System zugelassen werden soll.
Hybrid-Loop interessiert mich aber gar nicht. Die Closed-Loop-Systeme sollen jetzt schon hervorragende Ergebnisse liefern.

LG, Taavi-Papa

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FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 24 Jan 2019 11:02 #110674

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Taavi schrieb: Die Closed-Loop-Systeme sollen jetzt schon hervorragende Ergebnisse liefern.


Es gibt kein echtes Closed-Loop-System.

Die DIY-Systeme AndroidAPS (was meine Tochter und ich verwenden), OpenAPS und iOS-Loop sind alle Hybrid-Closed-Loops. Und von den offiziellen Herstellern gibt es bisher eben nur die 670G, auch wenn einige andere sicherlich bald ebenso weit sind.

Für ein echtes Closed Loop fehlen 2 Dinge: Die zusätzlich zum Insulin vorhandene Glukagon-Versorgung, weil allein durch Insulinabschaltung nicht unbedingt eine Hypo vermieden werden kann. Und ein viel schneller wirkendes und gleichzeitig viel schneller abbaubares Insulin (auch Fiasp ist da noch nicht schnell genug), um ohne Bolus vor den Mahlzeiten wirklich den postprandialen Anstieg zu verhindern.

Auch Mechanismen in AndroidAPS mit SMB/UAM sind z.B. bei der Verwendung von Humalog völlig unzureichend, um ohne Vorbolen mit einem aktzeptablem BZ-Verlauf durch eine Mahlzeit zu kommen.

Also: mehr als ein Hybrid-Closed-Loop ist derzeit einfach nicht da und in absehbarer Zeit auch nicht verfügbar.

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Selbst Typ1 mit Closed Loop (Libre/Blucon->xDrip+->AndroidAPS->Dana R)
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FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 24 Jan 2019 13:28 #110680

  • Taavi
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Hallo,

Danke, aber das widerspricht dem ersten Beitrag.
Und mir hat ein Diiabetesarzt von einer Kollegin erzählt, die hier in Deutschland ein (nocht offiziells) Closed-Loop benutzt und "damit bessere Werte erzielt, als bei einer intakten Bauchspeicheldrüse".

LG, Taavi-Papa

Nachtrag: Und ob die Glucagen-Versorgung mit in den Begriiff Closed-Loop gehört, weiß ich nicht. Natürlich - theoretisch ja. Aberim jetzigen Sprachgebrauch sicherlich nicht.

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Letzte Änderung: von Taavi.

FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 24 Jan 2019 15:07 #110682

  • Ekkehard
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Taavi schrieb: Danke, aber das widerspricht dem ersten Beitrag.


Inwiefern? Tatsache ist, es gibt auch bei den DIY-Systemen kein echtes vollständiges Closed-Loop in dem Sinne, wie du es erwartest (einfach leben und essen, und der Closed Loop kümmert sich um alles).

Taavi schrieb: Und mir hat ein Diiabetesarzt von einer Kollegin erzählt, die hier in Deutschland ein (nocht offiziells) Closed-Loop benutzt und "damit bessere Werte erzielt, als bei einer intakten Bauchspeicheldrüse".

Ich benutze eines der drei derzeit möglichen "nicht offiziellen" Systeme, genauso wie einige hundert andere Typ1-Diabetiker in Deutschland. Wie du meiner Signatur entnehmen kannst, benutze ich AndroidAPS, es gibt noch die Mutter der Closed Loops "OpenAPS" und für Apple Smartphones iOS-Loop.

Und es gibt einige, die mit diesen Systemen BZ-Verläufe hinkriegen, die besser aussehen als bei einem gesunden Menschen. Aber da mach dir mal keine Illusionen, das geht nicht ohne sehr aufmerksames Ess- und Kontrollverhalten und mit den derzeitigen Insulinen in der Regel auch nicht ohne Spritz-Ess-Abstand, also Vor-Bolen, und sehr genaue Kenntnis, wie der individuelle Körper auf bestimmtes Essen reagiert. Da wird in AndroidAPS dem Loop z.B. sehr genau gesagt, dass er in den nächsten x Stunden von y gKH ausgehen soll, um damit insulin-abgabe-technisch richtig umzugehen. Und das funktioniert längst nicht bei allen gut!

Und wie gesagt: selbst Fiasp ist nicht schnell genug, um den Closed Loop effektiv genug zu machen, ohne dass du entsprechend vorausdenkst und -handelst!
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FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 24 Jan 2019 15:24 #110683

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@Taavi

Deinen Kommentaren entnehme ich, dass du dich noch nicht wirklich mit den derzeit verfügbaren und kommenden Closed Loop Systemen beschäftigt hat.

Stichworte genug habe ich dir ja jetzt genannt, ich empfehle dir, dich bei den verfügbaren 3 DIY-Systemen zu informieren.

Grundsätzlich kann die 670G mit Enlite in etwa dasselbe wie die 3 DIY-Systeme. Der Unterschied ist, dass Medtronic etliche Vorgaben macht (z.B. Zielwert), die in den DIY-Systemen so nicht begrenzt werden, sondern (innerhalb Sicherheitsgrenzen) frei bestimmbar sind. Deshalb sind die DIY-Systeme viel besser individualisierbar als die 670G. Mehr Wunder gibt es bei den DIY-Systemen nicht.
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FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 27 Jan 2019 22:26 #110712

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Hallo Ekkehard, ich möchte mal "Danke" sagen für die sehr sachlichen und informativen Beiträge!
Für mich ist das Thema Do-It-Yourself sehr interessant - aber zu riskant für mein Kind. Wenn ich in Deiner Situation wäre, würde ich sicherlich auch über ein DIY-System für mich und nach erfolgreichem Selbsttest über den zweiten Schritt nachdenken.
Bekanntlich wird das Thema oft emotional diskutiert und mein Eindruck ist, dass es schwer fällt, alle missionarischen Versuchungen zu unterdrücken. Deshalb finde ich Deine Wortmeldungen besonders angenehm. Ich glaube, es sind die DIY-Pioniere, die aktuell den Fortschritt am stärksten antreiben, auch den der kommerziellen Systeme. Ralf
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FDA genehmigt erstes "Closed Loop" System von Medtronic in den USA 28 Jan 2019 11:20 #110714

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@IngaMarie/Ralf

Ja, es gibt Risiken beim Loop. Insbesondere hängen die an der Zuverlässigkeit des CGM. Die DIY-Loop-Programme sind aber sehr sicher gemacht. Sie haben Fehler, aber sie werden von aufmerksamen Erwachsenen ausführlich getestet, man kann sich bei den freigegebenen Master-Versionen ziemlich darauf verlassen, dass die vorhandenen Fehler nicht Gesundheitsrisiken darstellen.

Wenn allerdings das CGM nicht zuverlässige Werte liefert, kann als Folge natürlich auch der Loop zu einem Fehlverhalten veranlasst werden. Wir sind da mit dem Libre nicht gerade mit dem stabilsten System versorgt, der Dexcom scheint mir da wesentlich genauer zu sein. Wenn wir den Sensor wechseln, schalten wir in der Regel am ersten Tag den Loop aus, weil die Kalibrierung da einfach noch nicht sauber hinzukriegen ist. Das bedeutet dann natürlich wieder höheren Überwachungsaufwand (aber auch nicht mehr, als man sowieso ohne Loop hätte).

Grundsätzlich kann ich dich aber beruhigen: Ich habe auch bei meiner Tochter mit dem Loop ein gutes Gefühl. Solange der Sensor gute Werte abgibt (und das überprüfen wir sowohl durch blutige Messungen zum Kalibrieren als auch immer wieder zwischendurch mit dem Libre-Lesegerät als "groben" Vergleich), nimmt einem der Loop eine unglaubliche Menge an Anspannung ab. Unsere Tochter hat ganz besonders nachts Verläufe, die wir ohne Loop nie hinbekommen haben. Gerade die abendlichen Anstiege nach dem Einschlafen, die ich auf Wachstumshormone zurückführe, mit der damit verbundenen hohen Insulinresistenz zwischen Einschlafen und ca. 1-2 Uhr nachts, fängt der Loop hervorragend auf und sorgt dafür, dass die Nacht dann sauber beim Zielwert abläuft. Natürlich alarmieren uns im Notfall immer unsere Follower-Handys, aber tatsächlich kommt das nachts praktisch nicht mehr vor.

Und wir können unsere jetzt fast 6-jährige mittlerweile auch relativ (!) unbesorgt zu Freundinnen geben, weil der Loop ziemlich gut BZ-Schwankungen durch Bewegung oder Aufregung mildert.

Ich kann dir empfehlen, Mut zu fassen und den Loop auch für Dein Kind ins Auge zu fassen. Es hat unser Leben (nach zugegeben viel Einarbeitungs-Aufwand) deutlich einfacher gemacht und in meinen Augen die Sicherheit unserer Tochter vielfach erhöht.

Nun kam ich wahrscheinlich doch ein bisschen missionarisch rüber ;)

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Hallo Ekkehard,
danke fürs Missionieren! Ich genieße es (leider finde ich keinen Smiley im Kurzantworten-Modus).

Beim T1Day 2018 in Berlin gab es mehrere Beiträge zu dem Thema und ich war sehr beeindruckt und natürlich auch versucht. Da habe ich für mich persönlich aber letztlich entschieden, dass ich halt eher ein Schisser bin und mir das Risiko zu groß ist in Anbetracht der Tatsache, dass es nicht um mich, sondern mein Kind geht. Mit der (geringen) Sorge, dass mir das Kind vielleicht mal vorwerfen könnte, nicht alle Möglichkeiten genutzt zu haben.

Da wir lange den Libre hatten und seit einem Jahr den Enlite-Sensor verwenden und Inga stets 7-10x täglich blutig misst, kennen wir die Zuverlässigkeit und Genauigkeit dieser Systeme. Den Dexcom hatten wir aber nur einmalig, da war es keine Offenbahrung. Den Loop am ersten Tag nicht zu verwenden, ist eine praktische Variante.
Meine Sorgen sind vermutlich nicht so sehr bezüglich der Nützlichkeit des Systems bzw. ob es funktioniert. Das wird es schon tun, letztlich kann man immer noch die Regelparameter so weich setzen, dass es de facto ein reines CGM-System ist. Davon ausgehend, sind immer Einstellungen zu finden, die im Regelkreis Vorteile bringen.
Nein, die Sorgen sind eher wegen des Aufwands, der Erklärung für alle Beteiligten und vor allem wegen der Haftungsrisiken. Es ist halt letztlich viel bequemer, die Pioniere ihre Vorreiterarbeit machen zu lassen und sich über die unzureichenden kommerziellen Systeme und die ewigen Zulassungsprozeduren aufzuregen. Obwohl es dafür auch gute Gründe gibt, weil es hier um ganz andere Haftungsdimensionen geht.
Ich werde Deine Empfehlung in Erinnerung behalten und das Thema weiter verfolgen. Vielleicht sind wir dann bei der dritten oder vierten Welle der DIY-Bewegung dabei!
Liebe Grüße,
Ralf

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