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THEMA: Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück

Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 21 Feb 2014 01:50 #89868

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In Deutschland bisher bekannt ist, dass Abbott begonnen hat alle FreeStyle Teststreifen für die CGM-Geräte Navigator 1.0 und 1.5 zurück zu rufen.

Es werden alle Teststreifen, ohne Ausnahme, umgetauscht.

In den USA läuft zeitgleich eine Rückrufaktion für alle FreeStyle Teststreifen zum Omnipod-PDM.

Sowohl die 1er Navigatoren, als auch die Omnipod PDM's sind mit codierungspflichtigen FreeStyle Messgeräten versehen. Wie schon seit langer Zeit bekannt und diskutiert, messen diese Geräte mit dem für die neueren FreeStyle Teststreifen vorgegebenen CODE 16 sehr niedrig, was nunmehr vermutlich der Grund für die Rückrufe sein könnte.

Ich vermute, dass in Kürze auch in Deutschland (und anderswo) ein Rückruf für Omnipod-Benutzer erfolgen wird.

Gruß
Joa

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Letzte Änderung: von Joa. Begründung: Link nachgetragen

Re:Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 21 Feb 2014 21:10 #89881

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Salü zusammen
In der Schweiz lief letzten Herbst eine Rückrufaktion der Freestyle Streifen gewisser Chargen.


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Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 22 Feb 2014 01:14 #89885

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Hallo!

Erst mal danke für die Information. Wir messen mit den Teststreifen Code 16.... ich bin jetzt etwas verunsichert :dry: . was heisst das konkret? geht es "nur" um die teststreifen? Müssen es welche mit einem anderen Code sein und gut? Mit anderem BZ Gerät messen und vergleichen? Haben nächste Woche einen Termin in der Diabetesambulanz,da werde ich fragen was zu tun ist.ich hoffe die können was damit anfangen und eine Lösung finden.Das ist ja Mist!
Bei den letzten beiden Vergleichsmessungen im Krankenhaus war der Wert fast identisch....was stimmt denn da auf einmal nicht....

Gruß Henrike

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Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 22 Feb 2014 01:38 #89886

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Hallo noch mal!

Jetzt habe ich eben mit den Code 16 teststreifen gemessen 152 mg/dl, dann mit dem Accu Chek Aviva Expert 139mg/dl.....da ist es ja eher umgekehrt. Das "andere" Gerät misst niedriger.Was soll man da nun glauben.Ich gehe mit ????? in die Nacht.

Gruß Henrike

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Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 22 Feb 2014 09:00 #89887

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Hallo Henrike,

wir wären theoretisch auch betroffen. Lasst euch aber nicht verrückt machen. Aus der Pressemitteilung gehen keine Details wie z.B. die Chargennummern hervor. Wir wissen nicht, wie umfangreich das Problem ist und ob die nach Deutschlang gelieferte Ware überhaupt betroffen ist. Meine Frau arbeitet in der Apotheke. Da gibt es auch noch keine Informationen. Also weiter machen wie bisher und vielleicht etwas aufmerksamer als sonst hinschauen, wenn das Messergebnis merkwürdig erscheint. Ansonsten abwarten und Tee trinken. ;)

LG; Helmuth
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Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 22 Feb 2014 09:41 #89888

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Bin jetzt, nachdem ich den englischen Beitrag gelesen habe, etwas verunsichert. Da steht geschrieben, dass die FreeStyle Lite nicht für den PDM geeignet sind? Genau diese haben wir aber von unserem Betreuer dazu bekommen? Und wir haben bei diesen Code 16 und mit dem alten Gerät gegengecheckt, die BZ-Werte waren nahezu ident?

LG,
Irene

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LG,
Irene

Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 22 Feb 2014 14:27 #89896

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Hallo Helmuth!

Das beruhigt mich ja etwas. Danke! Wenn zu deiner Frau Infos zu dem Thema durchdringen wirst du es ja sicher hier mitteilen :unsure: ....
Meine Tochter ist heute den ganzen Tag im Theater unterwegs.Da habe ich jetzt keinen Einfluß und Sicht auf die BZ Werte.ich werde heute Abend noch mal vergleichen.Aber es ist doch schräg wenn auf einmal die Teststreifen nicht mehr richtig für das PDM Gerät sein sollen.
Ich hoffe du hast recht und es geht um eine bestimmte Charge irgendwo in Amerika....was naürlich auch schlimm ist.Ich weiß auch nicht so recht wie man sich jetzt verhalten soll. Also erstmal Ruhe bewahren und abwarten....suuuuper.

LG Henrike

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Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 22 Feb 2014 14:39 #89898

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Dawn schrieb: Bin jetzt, nachdem ich den englischen Beitrag gelesen habe, etwas verunsichert. Da steht geschrieben, dass die FreeStyle Lite nicht für den PDM geeignet sind?

Das liegt bei den Amis vermutlich an den Zulassungen (Zertifizierungen) durch die FDA.
Grundsätzlich sind die FreeStyle und FreeStyle Lite Streifen identisch. Das geht auch aus dem Rückrufschreiben von Abbott aus letztem November ganz klar hervor.

Daher kannst Du sicherlich die FreeStyle Lite Streifen auch weiterhin in Navigator oder Omnipod PDM benutzen. Genauso wie die FreeStyle Streifen.
Anscheinend hat aber Abbott gewisse Ungenauigkeiten im Produktionsprozess ausgemacht, die beide (Pseudo-)Sorten der TS betreffen.
Da nun die codierungspflichtigen Messgeräte mit dem von Abbott festgelegten CODE 16 recht niedrige Werte (tendenziell mehr vollblutreferenziert) ausgeben kann es wohl sein, dass bei Produktionsschwankungen einzelne Chargen der Teststreifen (mit und ohne Lite im Namen) unterhalb der zugelassenen Toleranz der Testlösungen messen.

Hinsichtlich der niedrigen Wertausgaben mit Code 16 ist das wohl vergleichbar mit den ContourLink Messgeräten von Bayer/Medtronic zu den Paradigm Insulinpumpen, die vergleichbar zu niedriger Messung neigten.
Nur Bayer war geschickter und hat ein neues "Next" Messgerät mit neuen Streifen erfunden, womit nun höhere Messwerte zustande kommen. Und nun lobt Bayer die Genauikeit dieses Gerätes natürlich über den grünen Klee. :side:
Na ja. Bei Bayer fielen scheinbar keine nennenswerten Chargenschwankungen der alten Messstreifen auf.

Gruß
Joa

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*1953 D:1985, CSII seit 1988, z.Z. Paradigm Veo, Apidra

Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 22 Feb 2014 14:50 #89900

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Noch was.

Hinsichtlich der aktuellen Rückrufwelle besteht
in keinem Fall eine Gefährdung für Benutzer
solange die Messwerte nicht exorbitant hoch liegen.

Da die Steifen allenfalls zu niedrige Werte anzeigen können, sind messfehlerhaft bedingte Hypos unmöglich.

Eine gewisse Gefährdungssituation könnte evtl. bestehen, wenn in hohen Messbereichen eine sich entwickelnde Ketoazidose übersehen wird.

Folgen Maßnahmen könnten das natürlich verhindern:

- Bei sehr hohen Werten auch Ketone im Urin bestimmen (was eh Sinn macht).
- mit einem anderen Messgerät gegenprüfen.
- mit einem FreeStyle (Lite) Teststreifen in einem FreeStyle Gerät ohne Codierung gegentesten.

Und klar. Bei sehr hohen BZ-Werten ist die Genauigkeit der Ergebnisse immer mit Vorsicht zu genießen und das mit jedem Messgerät.

Gruß
Joa

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Re:Abbott ruft FreeStyle Teststreifen zurück 25 Feb 2014 21:44 #89975

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Die Rückrufaktion hat uns nun heute offiziell erreicht in der Schweiz. Gemäss Abott:

- sämtliche BZ-Streifen Freestyle (ohne Lite) werden zurückgerufen und ersetzt.
- Freestyle Lite Streifen sind (seit Dezember 2013?) nicht (mehr) zugelassen für den Onmipod

Auch wir verwendeten bisher auf Geheiss von Ypsomed die Lite Streifen und wenn man so die Foren durchliest war was evt. sogar die bessere Wahl, da genauer, auch wenn nicht zugelassen.
Ich habe diverse detaillierte Fragen an Abbott und Insulet gestellt. Falls zufriedenstellende Antworten kommen werde ich sie posten

Tendenziell werden wir mal die "neuen" Freestyle ausprobieren, aber die sollen das Blut langsamer aufsaugen. Evt nehmen wir dann auch wieder die Lite.
Ein Vergleich heute Abend:
Omnipod mit Freestyle Lite: 8.6
Bayer Contour Next USB: 8.9
Auch in der Vergangenheit hatten wir bei Kontrollmessungen nie das Gefühl, dass der Wert nicht stimmt.

Was mich eher stört: Abbott hat alle Messgeräte vom Markt genommen, die Freestyle Streifen verwenden! Bleiben noch die Omnipods.
Nicht gerade vertrauenserweckend!

Gruss Lukas


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