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Neue DIN EN ISO-Norm 15197:2015 bindend: Nicht alle Blutzuckermesssysteme erfüllen die Vorgaben

Leverkusen, 21. Juni 2017 – Gute Nachrichten für Menschen mit Diabetes: Am 30. Juni 2017 tritt die Harmonisierung der DIN EN ISO-Norm 15197:2015 und damit ein neuer, strengerer Qualitätsstandard für die Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen in Kraft. Eine hohe Messgenauigkeit bildet die Grundlage für richtige und wichtige Therapieentscheidungen im Alltag. Denn je genauer die Werte sind, desto stabiler lässt sich der Stoffwechsel einstellen, Insulin exakter dosieren und Hypoglykämien besser vermeiden. Die neuen Qualitätsstandards können im Alltag von Menschen mit Diabetes zu einer höheren Therapiesicherheit beitragen, verdrängen aber auch alte, ungenauere Systeme vom Markt. Verwender der Contour® Next Blutzuckermesssysteme sind auf der sicheren Seite: Die Systeme erfüllen die Anforderungen der neuen DIN EN ISO-Norm 15197:2015 vollumfänglich.

Bisher wurden die Qualitätsanforderungen an Blutzuckermesssysteme und an die Systemgenauigkeit durch die DIN EN ISO-Norm 15197:2003 festgehalten. Diese werden nun im Juni 2017 durch eine neue Fassung, die DIN EN ISO-Norm 15197:2015, ersetzt, die strengere Anforderungen an die Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen stellt. In der nun auslaufenden DIN EN ISO-Norm 15197:2003 durften die Abweichungen der Glukose-Konzentrationen bei 95 % der gemessenen Ergebnisse unterhalb von 75 mg/dl (4,2 mmol/l) bei bis zu ± 15 mg/dl (0,8 mmol/l) und über 75 mg/dl (4,2 mmol/l) bei ± 20 % liegen. Die neue Regelung sieht nun eine Abweichung von maximal ± 15 % bei Glukosekonzentrationen von über 100 mg/dl (5,6 mmol/l) sowie von bis zu ± 15 mg/dl (0,8 mmol/l) bei Glukosekonzentrationen unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vor. Diese Vorgabe muss bei jeweils 95 % aller Messergebnisse erfüllt sein.1

Verbindliche Regelung auch für die Handhabung

Um die Blutzuckermessung noch sicherer zu machen, wird in der neuen, strengeren ISO-Norm auch erstmals die Anwenderfreundlichkeit als Qualitätskriterium definiert: Damit ein Blutzuckermesssystem die Anforderungen erfüllt, müssen Menschen mit Diabetes in der Lage sein, das Blutzuckermessgerät spontan bedienen zu können, wenn sie lediglich die Bedienungsanleitung gelesen haben − eine Schulung oder Einweisung durch Fachpersonal darf nicht notwendig sein.

Bis zu einem Fünftel der Messsysteme in Europa erfüllt Anforderungen nicht

Der neue Standard für die Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen markiert einen wichtigen Schritt in der Diabetes Care–Branche für Patienten, Ärzte und Apotheker. Als Konsequenz führt die neue ISO-Norm auch dazu, dass Hersteller nicht-konforme Blutzuckerteststreifen ab dem 1. Juli nicht mehr in Verkehr bringen dürfen und Menschen mit Diabetes gegebenenfalls auf neue Systeme umgestellt werden müssen. Aktuell erfüllen etwa 20 % der Messsysteme in Europa nicht die Anforderungen der neuen DIN EN ISO-Norm 15197:2015.2

Contour Next Familie ist messgenauer als die Vorgaben

Mit den Blutzuckermesssystemen der Contour Next Familie können sich Anwender und HCPs auf eine besonders hohe Qualität in der Blutzuckermessung verlassen: Die Systeme erfüllen bereits seit ihrer Markteinführung die strengeren Standards der neuen DIN EN ISO-Norm 15197:2015.3,4,5 Studien zeigen sogar, dass die Messergebnisse der Systeme in einem noch engeren Toleranzbereich von ± 10 % bzw. innerhalb von ± 10 mg/dl (0,56 mmol/l) liegen und die Vorgaben der ISO-Norm damit übertreffen.3,4,5 Insbesondere im kritischen niedrig glykämischen Bereich (< 70 mg/dl bzw. 3,89 mmol/l) punkten die Systeme mit einer besonders hohen Genauigkeit.6

Für jeden Anwender das richtige Messsystem

Unabhängig von der hohen Qualität in der Blutzuckermessung überzeugt das Portfolio von Ascensia Diabetes Care durch eine besonders leichte Handhabung und bietet für jeden Anwender das richtige Blutzuckermesssystem. Die Systeme Contour XT und Contour Next zeichnen sich durch eine sehr einfache Bedienung aus − Contour Next Sensor einstecken, Blut auftragen und nach fünf Sekunden den Messwert ablesen. Das Contour Next One Blutzuckermesssystem bietet über die einfache Bedienung hinaus weitere Vorteile wie eine beleuchtete Sensoröffnung für einfaches Messen im Dunkeln und das smartLIGHT Farbsignal, das die Messwerte direkt farblich einordnet und eine schnelle Reaktion ermöglicht.* Die Verknüpfung des Blutzuckermesssystems mit der Contour® Diabetes App ermöglicht es dem Patienten außerdem, den Einfluss seiner Alltagsgewohnheiten auf den Blutzuckerspiegel besser zu verstehen.

Daran erkennen Sie ein hochwertiges Blutzuckermesssystem

  • Erfüllung aller Anforderungen der DIN EN ISO-Norm 15197:2015
  • Nachgewiesene Systemgenauigkeit und leichte Handhabung bei Verwendung durch Fachpersonal und Patienten
  • Keine Beeinflussung der Messgenauigkeit durch Störfaktoren wie z. B. Medikamente und hohe oder niedrige Hämatokritspiegel
  • Intelligente Nachfülloption zum Einsparen von Teststreifen
  • Unterstützende Zusatzfunktionen wie smartLIGHT Farbsignal und Diabetes App für ein unkompliziertes Diabetesmanagement im Alltag
  • Guter Service rund um das Blutzuckermesssystem, z. B. umfassende, kostenfreie telefonische Betreuung mit kompetenten Ansprechpartnern

Quellen:
1 BS EN ISO 15197:2015-12. Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus; Beuth Verlag, Berlin; Dezember 2015.
2 Data on file, Marktdaten, Ascensia Diabetes Care, basierend auf IMS Daten 2016.
3 Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol 2013; 7 (5): 1386–1399.
4 Bailey TJ et al. „Accuracy (…), Contour® Next Link 2.4 (…)”, Posterpräs., ATTD, 02/2014; Wien.
5 Christiansen M et al. „A new, wireless-enabled blood glucose meter (…)”, Posterpräs., ATTD, 02/2016; Mailand.
6 Link M et al. „Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems”, Posterpräs., ATTD, 02/2014, Wien.

Quellverweis: Meldung der Ascensia Diabetes Care vom 21.7.2017

Tags: Blutzuckermessung, Ascensia, Firmen, Technik

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